Българският евродепутат д-р Антония Първанова е инициатор на резолюция, приканваща Европейската комисия да преразгледа действащото законодателство за медицински изделия. Тя е приета с пълно единодушие от депутатите от Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните в Европейския парламент.

Резолюцията е във връзка с нашумелия скандал около некачествените гръдни имплантанти със силиконов гел, произведени от френската компания PIP.

400 000 PIP имплантанти са били продадени в световен мащаб, като най-голям брой засегнати жени има във Франция и Великобритания. Производителят неправомерно е използвал промишлен силикон, вместо одобрения медицински. Поради несъвършенствата на европейското законодателство нарушенията не са били установени своевременно, вследствие на което са пострадали стотици хиляди жени.

Д-р Първанова бе сред първите, които сигнализираха, че PIP скандалът е лоша практика за установяване на слабости в Европейската регулаторна рамка в областта на медицинските изделия. Липсата на регистър и възможност за проследяване на медицинския продукт и липсата на информация за продукта и евентуалните рискове от неговото ползване представляват сериозен риск за общественото здраве.

"Преразглеждане на законодателството е необходима първа стъпка за подобряване на безопасността в този сектор" каза българският евродепутат.  В приетата резолюция се акцентира върху засилване на контрола над медицинските изделия, които вече са на пазара, осигуряване на лесен потребителски достъп до информация относно медицинските продукти, по-добра регистрация, сертифициране и оторизиране на медицинските изделия и засилване на наблюдението на пазара и обмена на информация относно нежелани реакции между националните органи.

Основната цел е да се гарантира проследимост на медицинските изделия, както и дългосрочното им наблюдение по отношение на безопасност и риск за общественото здраве. "Важно е да се извадят съответните поуки от PIP случая във Франция и да се затегнат изискванията за наблюдение и пускане на пазара на медицински изделия на национално и европейско равнище. Позицията, приета от Комисията по обществено здраве изпраща ясно послание към Европейската комисия за нуждата от обстойно преразглеждане на правната рамка за медицински изделия. Осигуряването на проследимост на медицинските изделия, както и дългосрочното им наблюдение по отношение на безопасността им, ще гарантира по-високо ниво на защита на потребителите и безопасността на пациентите.", заяви евродепутатът Антония Първанова. НДТ